O que você vai aprender

• Conteúdo Programático:
• 1. Definições, considerações gerais e critérios para a Realização do Estudo de Equivalência Farmacêutica.
• 2. Considerações gerais e comparação de perfis de dissolução. Histórico do Sistema de classificação biofarmacêutica.
• 3. Lista de fármacos candidatos à bioisenção baseado no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB).
• 4. Estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência e suas etapas: clínica, analítica e estatística.
• 5. Correlação In Vitro In Vivo: Conceitos relacionados à correlação de dados, Níveis de correlação e Desenvolvimento de uma correlação (CIVIV).
• 6. Meios biorrelevantes: obtendo uma ideia mais precisa da absorção in vivo através de um fluido simulado in vitro
• 7. Estudos de equivalência e bioequivalência: Bioequivalência e biodisponibilidade;
• 8. Parâmetros farmacocinéticos;
• 9. Medicamentos de referência, genérico e similar; Estudos para registro e pós-registro.
• 10. Planejamento do estudo de biodisponibilidade: Desenho; Dose; Sujeitos;
• 11. Forma de administração dos medicamentos.
• 12. Etapas do estudo de biodisponibilidade: Etapa clínica; Aspectos bioéticos;
• 13. Seleção e internação;
• 14. Administração da medicação e coleta de amostras;
• 15. Eventos adversos; Processamento e transporte das amostras.
• 16. Etapa analítica: Armazenagem de amostra; Metodologia analítica utilizada; Validação.
• 17. Etapa estatística: Tratamento estatístico; Intervalo de confiança.