O que você vai aprender

• Conteúdo Programático:
• 1. Plano Mestre de Validação e Plano de Qualificação.
• 2. Análises de Riscos.
• 3. Planos de Testes.
• 4. Protocolos e Relatórios.
• 5. Matriz de Rastreabilidade.
• 6. Especificações de Requisitos do Usuário, Especificações Funcionais, Especificações de Projeto.
• 7. Comissionamento. Factory Acceptance Tests. Site Acceptance Tests.
• 8. Qualificações (Instalação, Operação e Desempenho).
• 9, Manutenção dos Status de Qualificado dos Equipamentos (calibração; manutenção preventiva; gerenciamento de mudanças; tratamento de desvios/não conformidades/CAPA; treinamento; revisões periódicas e requalificações de equipamentos). Descomissionamento.
• 10. Conceitos, práticas e expectativas regulatórias em torno das abordagens “Tradicional”, “Híbrida” e “Baseada no Ciclo de Vida” para as Validações de Processos.
• 11. Diferenciação de/entre “Verificação Continuada do Processo”; “Revisão Periódica do Produto” e “Verificação Contínua do Processo”.
• 12.Análises de riscos para determinações de: etapas críticas; atributos críticos de qualidade; parâmetros críticos de processo; controles em processo e validação dos tempos de esperas entre as etapas de produção (holding time).
• 13. Atividades de Suporte à Execução da Validação/Manutenção do Status de Validado dos Processos Produtivos: gerenciamento de mudanças (processos; formulações; matérias-primas; instalações; equipamentos); programas de calibração e manutenção preventiva (de equipamentos; instalações; instrumentos de medição); sistemas de investigações de resultados fora de especificações, de desvios e de não conformidades/CAPA; revisões periódicas da qualidade do produto e revalidações.