O que você vai aprender

• Conteúdo Programático:
• 1. Apresentação do arcabouço regulatório ICH Q10 e RDC 301/2019 e do novo paradigma da qualidade
• 2. Sistema de Gestão da Qualidade e os capacitores Gestão de Risco e Gestão do Conhecimento
• 3. Conceito de Revisão e o Ciclo de Vida do Produto
• 4. Entradas de uma Revisão Gerencial: reclamações, não-conformidades, resultados fora do especificado (OOS); ações corretivas e preventivas; análise de tendência, feedback do desempenho de terceirizações de produção e de controle de qualidade; resultados de auditoria interna e inspeções sanitárias
• 5. Saídas de uma Revisão Gerencial: planos de ação de melhorias e alocação de recursos – infraestrutura e pessoal
• 6. Como buscar evidências da efetividade do Sistema de Gestão da Qualidade através da Revisão Gerencial
• 7. Integração das áreas de Desenvolvimento, Controle de Qualidade, Manutenção, Garantia da Qualidade, Produção, Assuntos Regulatórios, Suprimentos, Vendas e Alta Direção
• 8. Monitoramento do cumprimento dos objetivos da qualidade através de indicadores: conceito e alguns exemplos
• 9. Elementos de uma Revisão Periódica de Produto e uma possível trilha de auditoria
• 10. Como a Revisão Periódica do Produto e a Revisão Gerencial desencadeiam a melhoria contínua dos produtos, processos e do Sistema de Gestão da Qualidade