CSA Educacional

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      14 textos

Conteúdo Programático:
1.Definição e desenvolvimento do procedimento de limpeza.
2.Potenciais fontes de contaminação.
3.Mecanismos de limpeza.
4.Agentes de limpeza.
5.Fatores que influenciam na escolha do detergente.
6.Tipos de limpeza.
7.Parâmetros de Limpeza.
8.Estudos Laboratoriais.
9.Pré-requisitos da validação de limpeza.
10.Estratégias de Validação.
11.Seleção do pior caso (matriz de risco).
12.Determinação da rota de fabricação dos produtos.
13.Limites de aceitação (cálculos dos limites residuais, com a com e sem a utilização dos LEBS).
14.Tempos de espera e campanhas de produção.
15.Tempo de equipamentos sujos e limpos.
16.Métodos de amostragens e fator de recuperação.
17.Validação do método analítico para a validação de limpeza.
18.Documentações (Plano Mestre de Validação; Procedimento Operacional de Validação de Limpeza).
19.Procedimentos Operacionais de Limpeza (Conteúdo sobre a Operação de Limpeza; Condições e Tipos de Limpeza; Definição de Tempos de Espera, Campanha e Frequência de Limpeza; Equipamentos Dedicados; Registros de Limpeza).
20.Protocolo e Relatórios de Validação de Limpeza.
21.Atividades Pós-validação (gerenciamento de mudanças; revalidação; verificação periódica).

Conteúdo Programático:
1.Definição e desenvolvimento do procedimento de limpeza.
2.Potenciais fontes de contaminação.
3.Mecanismos de limpeza.
4.Agentes de limpeza.
5.Fatores que influenciam na escolha do detergente.
6.Tipos de limpeza.
7.Parâmetros de Limpeza.
8.Estudos Laboratoriais.
9.Pré-requisitos da validação de limpeza.
10.Estratégias de Validação.
11.Seleção do pior caso (matriz de risco).
12.Determinação da rota de fabricação dos produtos.
13.Limites de aceitação (cálculos dos limites residuais, com a com e sem a utilização dos LEBS).
14.Tempos de espera e campanhas de produção.
15.Tempo de equipamentos sujos e limpos.
16.Métodos de amostragens e fator de recuperação.
17.Validação do método analítico para a validação de limpeza.
18.Documentações (Plano Mestre de Validação; Procedimento Operacional de Validação de Limpeza).
19.Procedimentos Operacionais de Limpeza (Conteúdo sobre a Operação de Limpeza; Condições e Tipos de Limpeza; Definição de Tempos de Espera, Campanha e Frequência de Limpeza; Equipamentos Dedicados; Registros de Limpeza).
20.Protocolo e Relatórios de Validação de Limpeza.
21.Atividades Pós-validação (gerenciamento de mudanças; revalidação; verificação periódica).

GQ_2024 - Validação de Limpeza